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「皇冠365」雅美罗sJIA新适应证获批上市

2020-01-11 10:43:04 来源:网络 编辑:

「皇冠365」雅美罗sJIA新适应证获批上市

皇冠365,2016年11月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,罗氏集团旗下治疗关节炎的生物制剂雅美罗又有一个新的适应证“全身型幼年特发性关节炎”(sjia),获得免三期临床试验优先批准。雅美罗由此成为中国目前首个获批用于治疗sjia的生物制剂。

图说明:北京儿童医院李彩凤教授(中)、北京协和医院宋红梅教授(启动台右2)、深圳儿童医院李永柏教授(启动台右1)与罗氏制药副总裁段炼先生(启动台左2)、隆伟利女士(启动台左1)与艺术团的小朋友们共同启动雅美罗sjia新适应证上市。

我国sjia患儿诊疗现状

不容乐观

据介绍,sjia是一种自身免疫性疾病,是幼年特发性关节炎(jia)中最严重的一种亚型,严重影响儿童的生长发育,致残率和死亡率都很高。sjia一般在16岁前发病,发病高峰集中在5岁~7岁。我国目前约有15000名sjia患儿,男性患儿发病率高于女性患儿,发病率约为万分之一,参照国际标准,属于罕见病。sjia具体发病原因尚不明确,遗传、感染、自身免疫等原因都可能导致sjia,目前在国内尚无有效治疗药物。

典型的sjia表现为发热、皮疹及关节炎三联征,并常常有全身多系统、多脏器受累。北京儿童医院李彩凤教授介绍,sjia的诊断主要为临床诊断,目前无特异性客观指标帮助诊断,而且其临床表现也无特异性,容易与许多发热性疾病混淆,往往容易误诊及漏诊。另外,部分sjia患者治疗非常困难,需要较长时间或反复应用肾上腺皮质激素来控制炎症,药物的副作用较大,但疾病不能完全有效控制,在某些情况下可能发生巨噬细胞活化综合征,危及生命。因此,sjia是一种可以致残甚至致命的疾病,给患儿和家庭都带来很大的痛苦。

据了解,由于缺乏国外已普遍使用的生物制剂,目前我国针对sjia 的医疗手段以nsaids、激素类药物为主,但长期使用激素会给患儿造成诸多不良后果,如生长发育迟缓、肥胖、高血压、骨质疏松、消化道出血、糖尿病等。

专家呼吁将sjia生物制剂

纳入医保

作为白介素6受体(il-6r)单克隆抗体,雅美罗是全球首个获批治疗sjia的生物制剂。自2008年以来,雅美罗sjia适应证已分别在日本、美国和欧洲相继上市。

北京协和医院宋红梅教授表示,当前在发达国家使用生物制剂治疗sjia已经较为普遍。在全球关键性研究tender中,大量临床数据充分证实雅美罗在sjia患儿中的有效性和安全性。雅美罗sjia适应证获批后,下一步医学界应该进一步规范对sjia的诊治,切实帮助患儿减轻病痛。

在探讨sjia在中国的治疗现状和未来时,很多专家呼吁,为了切实让患儿都能够得到有效治疗,建议国家考虑将治疗sjia生物制剂纳入医保名录。

免注册临床先批让患儿

提前4年看到希望

据了解,本次雅美罗sjia适应证能够获得国家食品药品监督管理总局的优先审评程序,并免除中国Ⅲ期注册临床研究,就是国家食品药品监督管理总局针对儿童用药严重缺乏,积极配合国家现行政策,鼓励增加儿童用药品种的成果。在国家、政府、医生及企业的各方努力下,雅美罗sjia适应证终获免注册临床试验先批上市,为中国sjia患儿带来福音。

深圳儿童医院李永柏教授表示,此次国家食药监总局对sjia药品的免Ⅲ期临床试验优先审批,让雅美罗sjia新适应证上市至少提前了4年。这个决策切实考虑到了患者和医生的迫切需求,彰显了我国药品审批流程的巨大进步,也让我们对国家医药卫生体制改革更加充满信心。

据介绍,雅美罗将是中国目前唯一获批治疗sjia的生物制剂。上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士表示,努力争取雅美罗sjia新适应证在中国上市体现了罗氏“患者为先”的理念。雅美罗sjia在中国通过先批上市后,罗氏还会通过跟广大医院合作,获取更多的临床数据,进一步指导雅美罗在中国sjia患者的临床实践,惠及更多中国sjia患儿。

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